在全球制药行业迅速发展的背景下， FDA（美国食品药品管理局）对研究性新药申请（IND）相关指南的更新引发了广泛关注。尤其是在2024年即将结束之际，由于针对药物开发的监管环境不断变化，了解这些更新对于药品研发公司至关重要。本文将详细梳理截至2024年8月29日的FDA IND相关更新，并为医药行业的参与者提供切实可行的策略建议。 背景及重要性 在制药行业，研究性新药申请（IND）是临床研究的基础 ...

Accent Therapeutics 是一家开创新型小分子靶向癌症疗法的生物制药公司，该公司宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准其首创 DHX9 抑制剂 ATX-559 的新药临床试验 (IND) 申请。此外，Accent 还成立了临床咨询委员会 (CAB)，以帮助指导公司在临床上的进展。 ATX-559 1/2 期 ...

其中， 银诺医药的核心产品依苏帕格鲁肽α是其自主研发的人源长效GLP-1受体激动剂，用于治疗T2D和其他代谢性疾病，现即将进入商业化阶段。值得一提的是，银诺医药是亚洲第一家、全球第三家将原研人源长效胰高血糖素样肽-1 ...

剑桥,质量。2024年11月21日消息——临床阶段生成式人工智能（AI）驱动的药物研发公司Insilico Medicine（“Insilico”）宣布，其ISM5939已获得FDA IND批准，ISM5939是一种潜在的同类最佳口服小分子抑制剂，靶向ENPP1治疗实体肿瘤。这是Insilico自主开发的第10个人工智能驱动 ...

近日，贝斯昂科生物科技有限公司（贝斯生物）宣布，其自主研发的全球首款碱基编辑通用型NK细胞疗法NK510细胞注射液再次获得关键监管批准 ...

格隆汇12月3日丨和誉-B(02256.HK)宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得FDA的 ...

和誉-B ( 4.75, 0.12, 2.59%) （02256）发布公告，2024年12月3日，上海和誉生物医药科技有限公司今天宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得FDA的 ...

【和誉-B 公告：高选择性小分子 PRMT5*MTA 抑制剂 ABSK131 获 FDA 的 IND 批准】2024 年 12 月 3 日，上海和誉生物医药科技有限公司称，此次获批是在晚期实体瘤患者中开展 I 期临床试验。试验题为“一项评估 ...

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得美国FDA的IND批准。此次获批的是在晚期实体瘤患者中开展I期临床试验，试验题为“一项评估ABSK131在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的1期、首次人体、多中心、开放性研究”。研究人群主要为抑癌基因MTAP缺失的患者。

悦康药业(688658.SH)发布公告，公司全资子公司杭州天龙药业有限公司(简称“杭州天龙”)于近日获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告(Study May Proceed Letter，IND编号：31099)。 YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带 ...

智通财经APP讯，和誉-B (02256)发布公告，2024年12月3日，上海和誉生物医药科技有限公司今天宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得FDA的 ...