FDA IND新规更新：2024年关键指南解析与实战建议
在全球制药行业迅速发展的背景下， FDA（美国食品药品管理局）对研究性新药申请（IND）相关指南的更新引发了广泛关注。尤其是在2024年即将结束之际，由于针对药物开发的监管环境不断变化，了解这些更新对于药品研发公司至关重要。本文将详细梳理截至2024年8月29日的FDA IND相关更新，并为医药行业的参与者提供切实可行的策略建议。 背景及重要性 在制药行业，研究性新药申请（IND）是临床研究的基础 ...
腾讯网10 天
和誉-B(02256.HK)：创新PRMT5*MTA抑制剂ABSK131 IND申请获美国FDA批准
格隆汇12月3日丨 和誉-B (02256.HK)宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得FDA的 ...
生物通18 天
口服ENPP1抑制剂ISM5939获得FDA IND批准，用于治疗实体瘤
剑桥,质量。2024年11月21日消息——临床阶段生成式人工智能（AI）驱动的药物研发公司Insilico Medicine（“Insilico”）宣布，其ISM5939已获得FDA IND批准，ISM5939是一种潜在的同类最佳口服小分子抑制剂，靶向ENPP1治疗实体肿瘤。这是Insilico自主开发的第10个人工智能驱动 ...
和誉-B：创新PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得美国FDA的IND批准
和誉-B （02256）发布公告，2024年12月3日，上海和誉生物医药科技有限公司今天宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得FDA的 ...
来自MSN10 天
和誉-B：ABSK131获FDA批准 15%肿瘤缺MTAP
【和誉-B 公告：高选择性小分子 PRMT5*MTA 抑制剂 ABSK131 获 FDA 的 IND 批准】2024 年 12 月 3 日，上海和誉生物医药科技有限公司称，此次获批是在晚期实体瘤患者中开展 I 期临床试验。试验题为“一项评估 ...
香港財華網(財華社)10 天
和誉-B(02256.HK)PRMT5*MTA抑制剂ABSK131 IND申请获美国FDA批准
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得美国FDA的IND批准。此次获批的是在晚期实体瘤患者中开展I期临床试验，试验题为“一项评估ABSK131在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的1期、首次人体、多中心、开放性研究”。研究人群主要为抑癌基因MTAP缺失的患者。
和誉-B(02256)：创新PRMT5*MTA抑制剂ABSK131 IND申请获美国FDA批准
智通财经APP讯，和誉-B (02256)发布公告，2024年12月3日，上海和誉生物医药科技有限公司今天宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得FDA的 ...
证券之星10 天
和誉(02256)：高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得FDA的IND批准
金吾财讯 | 和誉 (02256)公告，公司之附属公司上海和誉生物医药宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得FDA的IND批准。